Coryzalia® pro děti (SPC)
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
CORYZALIA PRO DĚTI perorální roztok v jednodávkovém obalu
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Allium cepa 3 CH ..........................................................200 mg
Belladonna 3 CH ...........................................................200 mg
Gelsemium 3 CH ...........................................................200 mg
Kalium bichromicum 3 CH ...........................................200 mg
Sabadilla 3 CH ..............................................................200 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Perorální roztok v jednodávkovém obalu.
Vzhled přípravku: čirý bezbarvý roztok.
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
CORYZALIA PRO DĚTI je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě rinitidy a nachlazení, které se projevují např. nosní sekrecí, kýcháním, pocitem ucpaného nosu a slzením.
Přípravek je určen pro děti od narození do 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti od narození:
Jednu dávku aplikovat do úst 3-6x denně, nejlépe mimo dobu jídla.
Interval prodlužovat v závislosti na zlepšení. Celková denní dávka nemá překročit 6 dávek.
Léčba má být ukončena, jakmile příznaky nemoci vymizí.
Délka léčby
Doporučená délka léčby je 7 dní. Pokud se do 3 dnů příznaky nezlepší nebo dojde ke zhoršení, má být léčba konzultována s lékařem.
Způsob podání
Perorální podání.
Návod k použití
1. Otevřít hliníkový sáček.
2. Ze sady oddělit jeden jednodávkový obal.
3. Jednodávkový obal otevřít otočením jeho zúženého konce.
4. Dítě posadit nebo držet ve vzpřímené poloze. Jemným stlačením jednodávkového obalu aplikovat celý jeho obsah dítěti do úst.
5. Pečlivě uzavřít sáček se zbývajícími dávkami přehnutím okraje na jeho otevřené straně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky tohoto přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento roztok je určený pouze k perorálnímu podání.
Perorální roztok se nesmí aplikovat do nosu, očí nebo uší. Perorální roztok se nesmí podávat injekčně.
V případě horečky (teploty přesahující 38 °C) musí být zdravotní stav vždy konzultován s lékařem nebo lékárníkem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce se neočekávají.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není relevantní.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Žádné nežádoucí účinky se neočekávají.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neočekává se žádné nebezpečí plynoucí z předávkování.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12
Tradiční použití složek léčivého přípravku CORYZALIA PRO DĚTI v homeopatii:
Allium cepa: časté kýchání s hojným, čirým, vodnatým nosním sekretem, který kape po kapkách.
Belladonna: nemoci uší, nosu a krku se zarudnutím, horkostí a bolestí.
Gelsemium: vodnatá, dráždivá sekrece z nosu doprovázená bolestí hlavy.
Kalium bichromicum: intenzivní kýchání a pocit ucpaného nosu.
Sabadilla: intenzivní kýchání s nosní sekrecí a slzejícíma očima.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením sáčku: 3 roky
Po otevření sáčku: 3 měsíce
Po otevření jednodávkového obalu: Otevřený jednodávkový obal nesmí být uchováván na pozdější použití. Obsah musí být použit okamžitě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před otevřením sáčku:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření sáčku:
Neotevřené jednodávkové obaly uchovávejte při teplotě do 25 °C v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jednodávkové obaly o objemu 1 ml, uzavřené v sáčku (5 jednodávkových obalů v 1 sáčku).
Krabička obsahuje 10, 15, 20 nebo 30 jednodávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francie
8. Registrační číslo/ Registrační čísla
93/122/20-C
9. Datum první registrace/prodloužení registrace
Datum první registrace: 22. 8. 2023
10. Datum revize textu
22. 8. 2023