Souhrn údajů o přípravku STODAL®
Poznámka:
Informace o všech léčivých přípravcích společnosti BOIRON registrovaných v České republice jsou poskytovány v rámci Veřejně přístupné odborné informační služby o léčivých přípravcích, která je zřízena v souladu se zákonem o léčivech.
.jpg "Stodal")
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
STODAL, sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g sirupu obsahuje
Drosera tinktura 0,95 g
Pulsatilla 6 CH 0,95 g
Rumex crispus 6 CH 0,95 g
Bryonia 3 CH 0,95 g
Ipecacuanha 3 CH 0,95 g
Euspongia officinalis 3 CH 0,95 g
Sticta pulmonaria 3 CH 0,95 g
Kalii stibii tartras 6 CH… 0,95 g
Myocardium 6 CH 0,95 g
Dactylopius coccus 3 CH 0,95 g
Balsami tolutani sirupus 19,00 g
Polygalae sirupus 19,00 g
Pomocné látky: ethanol (součást tinktury), sacharóza (součást sirupů)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Popis přípravku: Světle žlutohnědá sirupovitá tekutina, čirá až slabě opalizující, se zápachem po toluánském balzámu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný na všechny typy kašle.
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 2 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání.
Děti od 2 let do 4 let: ½ čajové lžičky (2,5 ml) 3-5x denně.
Děti od 5 do 11 let: 1 čajová lžička (5 ml) 3-5x denně.
Dospělí a mladiství od 12 let: 1 polévková lžíce (15 ml) 3-5x denně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Zánět žaludku (gastritis), žaludeční vředy.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,74% V/V ethanolu (alkohol).
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat. Nutno zohlednit v případě diety s nízkým obsahem cukru nebo u diabetiků.
½ čajové lžičky (2,5 ml) obsahuje 0,0345 g ethanolu a 1,875 g sacharózy.
1 čajová lžička (5 ml) obsahuje 0,069 g ethanolu a 3,75 g sacharózy.
1 polévková lžíce (15 ml) obsahuje 0,206 g ethanolu a 11,25 g sacharózy. Množství alkoholu v této dávce odpovídá 2,18 ml vína nebo 5,22 ml piva.
Užití tohoto přípravku je škodlivé pro alkoholiky. Obsah ethanolu je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním, mozkovým onemocněním, poraněním mozku nebo epilepsií.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Z důvodu nedostatku specifických údajů se použití přípravku v těhotenství a při kojení nedoporučuje. Je rovněž třeba vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění se nepředpokládá.
4.8 Nežádoucí účinky
U citlivých osob se mohou objevit zažívací obtíže.
4.9 Předávkování
Žádný případ předávkování nebyl dosud zaznamenán.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum
ATC kód : V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prostý sirup, karamel, kyselina benzoová, ethanol 96% V/V.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Lahvička z hnědého skla, polyethylenový šroubovací uzávěr, krabička.
.
Velikost balení: 200 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/700/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14. 10. 1992
10. DATUM REVIZE TEXTU
27. 9. 2011
